Gel-forseglingsteknologi: hvorfor det er viktig for GMP-renromsoverholdelse i farmasøytiske anlegg

Farmasøytiske renrom lever ikke av filtereffektivitet alene. De lever på installert ytelse.

En godt-skrevet CCS må vurdere design, utstyr, vedlikehold, overvåking, leverandørkontroll og løpende gjennomgang av forurensningsrisiko. Med andre ord er tetningen mellom filteret og huset ikke en liten maskinvaredetalj. Den sitter rett inne i forurensnings-kontrollkjeden.

Våre ingeniører ser ofte to feil som kan unngås:

team fokuserer kun på HEPA-graden og ignorerer forseglingsgrensesnittet

team gjenbruker et kjent hus med pakning i et rom-utskiftbart tak der en gelkanal og knivegg ville være det tryggere valget

Det er der lekkasjen starter. Ikke i brosjyren. I feltet.

Tradisjonelle installasjoner av pakningstype- oppnår en forsegling ved å komprimere en pakning mellom filterrammen og de samsvarende overflatene. En pakningstetning er beskrevet som følger: en skumpakning komprimeres mot den motsatte flensen på gitteret, huset eller utstyret. De fleste kjøpere bruker også det samme grunnleggende prinsippet i sine pakningsinstallasjoner-: bruk av festemidler eller låseanordninger for å sikre filteret på plass og opprettholde en tett forsegling gjennom kompresjon.

Der pakningssystemer sliter

•Kompresjon avhenger av jevn kraft. Hvis klemmen er ujevn, er tetningen ujevn.

•Overflatens flathet er viktig. Små avvik i husflaten kan bli en lekkasjebane.

•Toleransestabel-øker risiko. Filterramme, husramme, festemidler og installatørteknikk påvirker alle resultatet.

•Servicehendelser kan endre forseglingen. Hver utskiftingssyklus introduserer en sjanse for dårlig tilbakestilling.

•Bunn-lasting og plass-utskifting er mindre tilgivende. Disse oppsettene har generelt fordel av et forseglingssystem som er lettere å føre på plass. Camfil bemerker spesifikt gelforsegling som et sterkt alternativ for filtre som er vanskelige å installere eller ofte skiftes ut, spesielt i bunn-lasting eller rom-utskiftbare applikasjoner.

Dette er grunnen til at en standard EVA-pakning som ser fin ut under installasjon kan bli det svake punktet senere. Litt feilstilling. Litt vridning. Litt ujevnt dreiemoment. Lekkasjen trenger ikke være dramatisk. Det må bare eksistere.

For en farmasøytisk klient blir det et kvalifikasjonsproblem, et vedlikeholdsproblem og til slutt et samsvarsproblem.

Gel-forseglede HEPA-filtre revolusjonerer forseglingsmekanismen.

I motsetning til tørre trykktetninger, har denne filterrammen en perifer kanal fylt med gel. Huset eller den topp-monterte modulen bruker en kniv-kantfilterrammegrensesnitt-en metallkniv-kant som settes inn i gelkanalen og danner en forsegling. Noen beskriver gel-forseglede filtre som å ha en integrert gelkanal fylt med en gel med lav-flyktighet, mens andre beskriver det som en kniv-kantflens nedsenket i gelkanalen, og skaper et forseglet grensesnitt mellom filteret og enheten.

Dette gir to betydelige fordeler.

•For det første reduserer det avhengigheten av perfekt kompresjon av den flate pakningsoverflaten.

•For det andre gir den et væske-forseglet grensesnitt for installasjon. Gelforsegling tilbyr "væske-tett integritet", som er en grunn til den utbredte bruken i biovitenskap og-utskiftbare systemer i huset.

Mange ingeniører beskriver gelforseglinger som selvhelbredende-. Dette er ikke et magisk begrep, men en praktisk, kortfattet måte å si det på.

Når et blad settes inn i gelen, flyter gelen langs bladet. Selv med små toleranser, små bevegelser under installasjonen eller lokaliserte forstyrrelser, fester gelen seg til metallkanten og opprettholder kontakten. Det er denne egenskapen som gjør det flytende gel-grensesnittet mer tilgivende enn tørr pakningskompresjon i komplekse installasjonsmiljøer. Dette er en teknisk slutning hentet fra Camfil og American Aerospace Manufacturing (AAF) sine beskrivelser av gel/blad-grensesnittet, der de senker bladet ned i gelkanalen for å danne en væskesikker forsegling-.

Dette er den virkelige verdien, ikke en markedsføringsgimmick. Det reduserer installasjonsfølsomheten.

Her er den enkleste måten å se installasjonen på.

Forenklet installasjonsskjema

Hus / takmodul
↓
Metall knivkant
↓ går inn
[ Gel-fylt perimeterkanal ]
[ HEPA-filterrammekropp ]

Kniveggen tilhører huset, takgitteret eller modulen.
Gelkanalen tilhører filterrammen.

Når filteret løftes eller skyves på plass:

dekniveggen er på linje med gelkanalen

deknivseggen går inn i gelen

gelen flyter rundt kanten

holdere eller låseutstyr holder filteret på plass

AAFs installasjonslitteratur sier at gelforseglingskanalen må være på linje med kniveggen på huset, og når den er riktig plassert og låst, tetter filteret mot kniveggen. Camfils produktark beskriver det samme installerte forholdet i både hus og gel-rammefiltre.

Hvorfor dette betyr noe i farmasøytiske tak

A knivkant filterrammeer spesielt nyttig der:

•filteret erbunnen-lastet

•tilgang erfra romsiden

•utskiftningsfrekvensen er høyere

•prosjektet trenger enmer repeterbar sitteprosess

•lekkasjerisiko fra variasjon i pakningens kompresjon er uakseptabel

Det er nettopp derfor gel-kanalfiltre dukker opp så ofte i farmasøytiske plenumsmoduler, taksystemer og rom-utskiftbare hus. Camfil kaller eksplisitt opp disse applikasjonene.

Kjøpere trenger ikke å huske hvert avsnitt i vedlegg 1 for å forstå risikoen.

Den praktiske informasjonen er klar:

•Du trenger et verifiserbart CCS (Cleanroom Certification System).

•Du må med jevne mellomrom sertifisere ditt renroms- og renluftutstyr.

•Resertifisering inkluderer integritetstesting av det endelige filteret.

Forseglingsmetoden du velger vil påvirke om det installerte systemet gjentatte ganger kan bestå disse kontrollene på lang sikt.

Derfor bør dette temaet diskuteres i prosjekteringsfasen, ikke etter idriftsettelse.

I noen systemer forblir tradisjonelle pakninger et passende alternativ. Men i farmasøytiske takmoduler, spesielt ved utskifting av filtre fra romsiden, gir gel/kniv-kantforseglingsmetoder ofte prosjektteamet en større sikkerhetsmargin under installasjon og vedlikehold. Hos Zoslong tilbyr vi gelforseglingsprodukter spesielt for applikasjoner som er vanskelige å installere og krever hyppige utskiftninger.

Noen ganger forveksler kjøpere følgende:

ISO 16890 / Eldre EN 779 (generelle ventilasjonsfiltre)

EN 1822 / ISO 29463 (HEPA- og ULPA-filterklassifisering og -testing)

Installasjonstetningsytelse i GMP-renrom

Dette er ikke det samme konseptet.

Mange retningslinjer sier nå at ISO 16890 har erstattet EN 779 for generelle ventilasjonsfiltre, mens HEPA- og ULPA-produkter er testet og sertifisert i henhold til EN 1822 og ISO 29463. Dette er avgjørende fordi utvalget av terminalfiltre i farmasøytiske renrom er forskjellig fra standard HVAC-pre-filtre. I dette tilfellet må kjøpere vurdere både HEPA-klassifisering og påliteligheten til installasjonsforseglingen.

Dette er en av grunnene til at vi vanligvis anbefaler kunder å vurdere valget av et -brukspunkt-filter som en tre-avgjørelse:

•Filtermedier og effektivitetsvurdering

•Bolig og utskiftingsmetode

•Tetningsgrensesnitt, spesielt valg av gelkanal og pakning

Hvis noen av disse aspektene går galt, kan det ha påfølgende effekter på rommet.

Når vi gjennomgår en farmasøytisk filterplan, ser vi ikke først på effektiviteten. Vi sjekker installasjonskonseptet.

Vi spør vanligvis:

•Er dette enrom-side utskiftbarsystem?

•Bruker huset enknivkant filterrammegrensesnitt?

•Vil filtrene skiftes ofte nok til at pakningens repeterbarhet blir et problem?

• Prøver prosjektet å bestå strenge kvalifikasjoner mens du bruker en takdetalj som er bedre egnet for komfort HVAC?

•Har klienten tilpasset filteret til huset, eller bare dimensjonene?

Vi hjalp nylig en renromsentreprenør med å gjennomgå et rom-sideoppsett for et GMP-område. Den opprinnelige planen ba om pakningskledde terminalfiltre fordi det var deres standardpraksis i kommersielle prosjekter. Problemet var ikke HEPA-karakteren. Problemet var repeterbarhet av installasjonen etter fremtidige utskiftninger. Teamet byttet til en gel-kanaldesign med et kniv-huskonsept, som ga dem en mer kontrollerbar forseglingsbane for igangkjøring og senere vedlikehold.

En slik endring er ikke dramatisk. Men det er ofte forskjellen mellom et system som forblir lett å kvalifisere og et som blir en tilbakevendende hodepine.